[全职] 广药集团(澳门)国际发展产业有限公司 - 药物注册专员

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Industry

行业性质

医疗/药物Medical/      Pharmaceutical

Business   Registration No. 

商业登记编号

81156 SO

Company   Introduction

公司简介

广药集团（澳门）国际发展产业有限公司于2019年12月在澳门特别行政区成立，聚焦中医药产业，依托广药集团在医药领域的深厚底蕴以及“一国两制”优势,实行“一企两地”布局，即广东广州为基地，澳门为国际总部，实现“一品两卖”，双轮驱动国内外市场。旨在深化粤港澳大湾区医药领域合作，助力澳门经济适度多元发展，加快广药集团国际化布局，促进澳门与粤港澳大湾区的医药合作，打造引领粤港澳、辐射东南亚和葡语系国家、具有全球影响力和国际竞争力的医药产业新的增长极。

公司在澳门青洲跨境工业区建成澳门首个标准化中药制造示范工厂，取得首个药品批文和首个中药制造企业GMP证书。

Contact   Person

联络人

杨小姐

Address

公司地址

澳门工业园街跨境工业区工业大楼五楼F,G,H座及地下B座

澳门宋玉生广场249至263号百德大厦（中土）14楼L座

Phone Number

电话号码

0756-2999169

Fax Number

传真号码

E-mail   Address

电邮地址

assio@gpc-i.com

Website

网址

Remarks

备注

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Types of Employment

职缺类型

☒Full-Time全职    ☐Part-Time兼职    ☐Full/     Part-Time全/兼职 

☐Internship实习   ☐其他，请注明                  

No. of Vacancies

招聘人数

1

Job Description

工作描述

1. 澳门药监注册工作：对接澳门药物监督管理局（ISAF），跟进药品、医疗器械、中药产品的注册、再注册、变更、延续、注销等全流程数据搜集、整理、上报及归档工作，跟踪审评进度，配合现场核查，及时同步政策动态与数据补充要求。

2. 供货商数据管理：对接原料药、制剂、医疗器械各类上游供货商，对接索取、核对、整理各类技术资料（DMF文件、质量标准、临床评价数据等），统筹数据更新、补充工作，搭建并维护标准化供货商数据文件，定期同步工作进度。

3. 海内外法规研究：搜集、梳理中国内地、中国香港及美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA等国际主流市场的药械注册法规、流程及技术要求，更新内部法规数据库，整理竞品注册参考数据，协助开展境外注册项目可行性评估，搭建标准化注册工作模板。

4. 进出口合规管理：研究澳门药械进出口管制法规及中药材、特殊药品进出口相关规定，协助准备进出口许可、报关查验等相关数据，维护进出口文件档案，配合内部合规审计及检查工作。

5. 日常事务支持：搭建并维护注册数据归档体系，保障数据安全可追溯；负责注册项目报表汇总、会议统筹、培训组织、费用报销协调等日常工作，完成上级交办的其他相关工作。

Requirements

应聘要求

（一）基础条件

1. 学历专业：药学、制药工程、生物技术等医药相关专业，本科及以上学历；

2. 语言能力：中文流利，具备基础英文读写能力，英文听说流利者优先；

3. 经验资质：有无相关工作经验均可，欢迎优秀应届生；有药械注册从业经验、持有澳门药剂师牌照者优先；

4. 其他偏好：熟悉澳门本地药监法规及ISAF工作流程者优先。

（二）专业知识

1. 了解澳门ISAF注册规则、内地及香港药械注册相关法规；

2. 掌握ICH指导原则、GMP/GSP/GDP等质量管理规范基础内容；

3. 熟悉药品生产质控、医疗器械分类相关基础专业知识。

（三）能力与素养

1. 具备优秀的资料搜集、整理、归档及文档统筹能力，工作细致严谨、逻辑性强；

2. 拥有良好的沟通协调、信息检索及自主学习能力，可快速掌握新规知识；

3. 熟练使用Office办公软件，具备基础数据统计、文文件排版及演示文稿制作能力；

4. 责任心强、抗压能力佳，具备优秀的时间管理能力和团队协作意识，严守企业资料保密制度。

Recruit   Target
    招聘对象

不限 Without limits

Salary/Benefits

薪酬/福利

薪酬面议；工作时间五天八小时，周末双休。

Supporting   Documentation for Applicants

申请者需提交资料

☒Resume个人履历   ☐Cover     Letter求职信 

☐Recommendation   Letter 推荐信   ☐Transcripts     成绩单  

☒ID   Copy证件副本   ☐其他，请注明                  

Remarks

备注